E’ stato pubblicato il nuovo regolamento europeo relativo alle istruzioni d’uso (IFU) in formato elettronico per i dispositivi medici.
Il regolamento si riferisce alle istruzioni elettroniche di un dispositivo medico, che possono essere fornite su supporto elettronico portatile o consultate su un sito web.
I dispositivi per i quali è ammesso l’utilizzo di istruzioni elettroniche sono riportati nell’articolo 3 del regolamento, il quale prevede inoltre, la valutazione delle e-IFU in ambito di gestione del rischio (art.5)
Il regolamento si applica a decorrere dal 1° marzo 2013. Per maggiori informazioni clicca qui
Ricordiamo che CERMET è Organismo notificato dal Ministero della Salute (ON 0476) per il rilascio della Marcatura CE in riferimento alla direttiva 93/42/CEE dispositivi medici.
