E’ stato pubblicato il nuovo regolamento europeo relativo alle istruzioni d’uso (IFU) in formato elettronico per i dispositivi medici.

Il regolamento si riferisce alle istruzioni elettroniche di un dispositivo medico, che possono essere fornite su supporto elettronico portatile o consultate su un sito web.

I dispositivi per i quali è ammesso l’utilizzo di istruzioni elettroniche sono riportati nell’articolo 3 del regolamento, il quale prevede inoltre, la valutazione delle e-IFU in ambito di gestione del rischio (art.5)

Il regolamento si applica a decorrere dal 1° marzo 2013.
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