Sicurezza dei dispositivi medici: nuova edizione della Guida ISO/IEC 6

Sicurezza dei dispositivi medici: nuova edizione della Guida ISO/IEC 6

Gli organismi internazionali di normazione ISO e IEC hanno pubblicato una nuova guida per aiutare i redattori di norme nel trattare in modo più completo gli aspetti relativi alla sicurezza dei dispositivi medici: si tratta della Guida ISO/IEC 63:2012 “Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices”, che migliora e sostituisce la vecchia edizione del 1999.

In particolare, la nuova guida risponde al quadro definito nella norma UNI CEI EN ISO 14971:2009 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

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